GERMANIA - Vaccino Pfizer, alta protezione anche dopo 6 mesi dall'iniezione scudo. Una nuova analisi aggiornata "dimostra che il vaccino" di Pfizer e BioNTech "ha un'efficacia del 91,3% contro Covid 19, misurata da 7 giorni fino a 6 mesi dopo la seconda dose". A comunicarlo sono le due aziende riportando l'esito dell'analisi condotta sui 46.307 partecipanti allo studio (più di 12mila hanno ricevuto il vaccino almeno 6 mesi fa).

Dall'esame di 927 casi sintomatici confermati di Covid viene confermata "l'elevata efficacia e l'assenza di gravi problemi di sicurezza fino a sei mesi dopo la seconda dose nell'analisi aggiornata dello studio storico sul vaccino". Vaccino che è risultato "efficace al 100% nella prevenzione di malattie gravi come definite dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ed efficace al 95,3% nella prevenzione di Covid grave come definita dalla Fda" statunitense. "Questi dati - commenta il presidente e Ad di Pfizer, Albert Bourla - confermano l'efficacia e il profilo di sicurezza favorevoli del nostro vaccino e ci consentono di presentare alla Fda degli Stati Uniti una Biologics License Application", che è la domanda di approvazione di un prodotto biologico.

"L'elevata efficacia del vaccino osservata fino a sei mesi dopo una seconda dose e contro la variante prevalente in Sudafrica fornisce ulteriore fiducia nell'efficacia complessiva del nostro vaccino". "È un passo importante questo per confermare ulteriormente la forte efficacia e i buoni dati sulla sicurezza che abbiamo visto finora, soprattutto in un follow-up a lungo termine", ha aggiunto Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech. "Questi dati forniscono anche i primi risultati clinici che un vaccino può proteggere efficacemente dalle varianti attualmente in circolazione, un fattore cruciale per raggiungere l'immunità di gregge e porre fine a questa pandemia per la popolazione globale". Il riferimento è ai dati osservati in Sudafrica, dove la variante B.1.351 è prevalente e sono stati arruolati 800 partecipanti allo studio: 9 i casi di Covid osservati, tutti nel gruppo placebo, indicando un'efficacia del vaccino del 100%. In un'analisi esplorativa, i 9 ceppi sono stati sequenziati e 6 sono stati confermati essere da variante. Questi dati supportano i risultati precedenti di studi di immunogenicità che dimostrano che il vaccino a mRna ha indotto una "robusta risposta anticorpale neutralizzante" alla variante sudafricana e, "sebbene inferiore al ceppo 'wild-type', non sembra influenzare l'elevata efficacia osservata contro questa variante".

Il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNtech è risultato infatti "efficace al 100% nelle prevenzione dei casi di Covid-19 in Sudafrica, dove è prevalente" la variante di Sars-CoV-2 "B.1.351", hanno spiegato ancora le due aziende, riportando un'analisi aggiornata di 927 casi sintomatici confermati di Covid osservati nel loro studio cardine di fase 3 fino al 13 marzo 2021. "La sicurezza dei vaccini è ora valutata in più di 44.000 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni, con oltre 12.000 partecipanti vaccinati che hanno un follow-up di almeno sei mesi dopo la seconda dose". Le aziende prevedono di "condividere presto questi risultati con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo", si legge nella nota diffusa dalle aziende.

Export vaccini, Pfizer: "Regole Ue creano incertezza"

Le nuove regole imposte dalla Ue sull'export dei vaccini ostacolano la produzione degli immunizzanti. E' quanto lamenta Danny Hendrikse, vice presidente di Pfizer, secondo il quale la necessità dell'approvazione da parte di Bruxelles prima dell'esportazione di qualsiasi fornitura di vaccini o di componenti necessari alla loro produzione ha provocato al colosso farmaceutico Usa "un significativo peso amministrativo e qualche incertezza". "In ultima analisi, vorremmo che i nostri colleghi si concentrassero si concentrassero sulla produzione e la distribuzione dei vaccini", ha detto ancora Hendrikse secondo quanto riportano il Times e altri quotidiani britannici. Il processo di acquisizione di tutti i materiali grezzi necessari alla produzione dei vaccini, ha spiegato il vice presidente di Pfizer, è "particolarmente complesso", perché "i componenti non provengono solo dall'Europa, ma da tutto il mondo".

Per realizzare una dose, ha spiegato ancora Hendrikse, occorrono 280 componenti provenienti da 86 fornitori in 19 Paesi. Le parole del vice presidente di Pfizer, che attraverso l'impianto in Belgio rifornisce oltre 70 Paesi, compreso il Regno Unito, vengono particolarmente enfatizzate dalla stampa britannica, alla luce della contesa tra Londra e Bruxelles sul controllo delle esportazioni di vaccini e componenti. La Ue ha minacciato il blocco delle esportazioni di vaccini verso la Gran Bretagna, se AstraZeneca non aumenterà le forniture verso il Continente.